El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto 903/2025, que regula por primera vez el uso del cannabis medicinal en España mediante fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis, bajo control de la AEMPS y del sistema sanitario público. Se trata de una norma largamente esperada que marca un antes y un después en la integración del cannabis medicinal dentro del sistema sanitario público, poniendo el foco en la seguridad del paciente, la evidencia científica y el control sanitario.
En este artículo te explicamos qué cambia realmente, a quién va dirigido este modelo y cuáles son sus límites y oportunidades, con una lectura clara y sin tecnicismos innecesarios.
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¿Por qué se aprueba ahora esta regulación?
La aprobación del Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 9 de octubre de 2025, responde a una demanda expresa del Congreso de los Diputados y a una realidad clínica cada vez más evidente: existen pacientes para los que los tratamientos convencionales no ofrecen una respuesta terapéutica eficaz.
Aunque el cannabis es una sustancia sujeta a fiscalización internacional, el propio preámbulo del Real Decreto reconoce que la evidencia científica disponible, avalada por organismos internacionales, demuestra beneficios en determinadas patologías concretas, como la espasticidad asociada a la esclerosis múltiple, ciertas epilepsias graves refractarias, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia o el dolor crónico refractario.
El objetivo de la norma no es liberalizar el uso del cannabis, sino integrarlo de forma controlada, excepcional y seguradentro del sistema sanitario, bajo criterios estrictamente médicos, farmacéuticos y regulatorios.
¿En qué casos podrá utilizarse el cannabis medicinal?
El Real Decreto 903/2025 no establece un listado cerrado de indicaciones clínicas, una decisión deliberada para permitir la actualización continua del marco regulatorio conforme avance la evidencia científica.
No obstante, el propio texto normativo y su preámbulo identifican varios escenarios clínicos en los que existe mayor respaldo científico, entre ellos:
- Dolor crónico refractario
- Epilepsias graves resistentes al tratamiento
- Espasticidad asociada a la esclerosis múltiple
- Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Las indicaciones concretas, junto con las condiciones de uso, dosificación y prescripción, se definirán en las monografías oficiales que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) incorporará al Formulario Nacional.
Este enfoque permite que el cannabis medicinal pueda utilizarse únicamente cuando exista justificación clínica documentada, evitando usos indiscriminados y garantizando una aplicación basada en criterios de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Fórmulas magistrales: qué son y cómo se prescriben
El modelo elegido por el legislador se basa exclusivamente en fórmulas magistrales tipificadas, elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis.
Esto implica que:
- ❌ No se autoriza el uso de flores ni el autocultivo con fines médicos.
- 👩⚕️ La prescripción solo podrá realizarla un médico especialista.
- 🏥 La elaboración y dispensación se llevará a cabo únicamente en servicios de farmacia hospitalaria.
- 📋 Cada tratamiento requerirá un seguimiento clínico individualizado.
Se trata, por tanto, de un modelo altamente medicalizado y controlado, alineado con la lógica del sistema sanitario español.
Preparados estandarizados y registro en la AEMPS
Uno de los elementos centrales del Real Decreto 903/2025 es la creación de un Registro electrónico público de Preparados Estandarizados de Cannabis, gestionado por la AEMPS.
Solo podrán utilizarse aquellos preparados que:
- Estén inscritos oficialmente en este registro
- Tengan una composición cuantitativa definida de THC y/o CBD
- Cumplan las Normas de Correcta Fabricación y las Buenas Prácticas de Distribución de la Unión Europea
- Garanticen la trazabilidad completa desde su fabricación hasta su uso clínico
El Real Decreto establece además que los preparados con un contenido de THC igual o superior al 0,2 % estarán sujetos a fiscalización adicional, de acuerdo con el Real Decreto 2829/1977 y el Convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas.
Este nivel de control refuerza la seguridad del paciente y desmonta uno de los principales temores históricos asociados al cannabis: la falta de estandarización y de control sanitario.
Seguimiento clínico y farmacovigilancia
El Real Decreto subraya que el cannabis medicinal no es un tratamiento de libre prescripción ni de uso continuado automático. Cada paciente deberá ser objeto de un seguimiento clínico individualizado, con responsabilidades claramente definidas.
El control del tratamiento recaerá de forma compartida en:
- El médico especialista prescriptor, que deberá justificar clínicamente el uso y evaluar periódicamente su eficacia
- El servicio de farmacia hospitalaria, responsable de la elaboración, dispensación y seguimiento farmacoterapéutico
Ambos profesionales deberán además notificar cualquier sospecha de reacción adversa al Sistema Español de Farmacovigilancia, integrando estos tratamientos en los mismos circuitos de control que el resto de medicamentos.
El Real Decreto contempla también que, en situaciones excepcionales —como barreras geográficas, dependencia o especial vulnerabilidad—, las comunidades autónomas puedan habilitar mecanismos de dispensación no presencial, siempre garantizando la seguridad y el seguimiento del paciente.
¿Es suficiente esta regulación?
Desde una perspectiva social, clínica y regulatoria, el Real Decreto 903/2025 supone un avance indiscutible, pero también presenta limitaciones estructurales que conviene analizar con claridad.
Entre sus principales puntos fuertes destacan:
- El reconocimiento oficial del cannabis medicinal como opción terapéutica en España
- La integración del cannabis en los circuitos habituales de prescripción, farmacia y farmacovigilancia
- La exigencia de preparados estandarizados, con control de calidad y dosificación
Sin embargo, el modelo aprobado deja fuera a muchos pacientes y profesionales, ya que:
- El acceso queda restringido al ámbito hospitalario
- No se contempla la prescripción en atención primaria
- No se incluyen otros modelos existentes en países europeos, como la dispensación comunitaria regulada
Este enfoque extremadamente prudente responde más a una lógica de contención normativa que a una visión integral del cannabis medicinal, aunque sienta una base legal sólida sobre la que construir.
Qué NO regula este Real Decreto
Tan importante como entender lo que permite el Real Decreto 903/2025 es tener claro qué queda expresamente fuera de su ámbito de aplicación:
- ❌ No regula el uso de flores de cannabis con fines medicinales
- ❌ No autoriza el autocultivo terapéutico, ni siquiera para pacientes
- ❌ No afecta al CBD de uso comercial, ni a complementos alimenticios o cosméticos
- ❌ No modifica la legislación penal ni administrativa sobre cannabis recreativo
- ❌ No establece dispensación en farmacias comunitarias
Esto significa que el decreto no cambia la situación legal del cannabis fuera del entorno hospitalario, ni regulariza prácticas que hoy se mueven en zonas grises o directamente prohibidas.
Esta aclaración es clave para evitar confusiones interesadas y expectativas irreales: el cannabis medicinal regulado por este Real Decreto es un acto médico excepcional, no un reconocimiento general del cannabis como sustancia terapéutica de libre acceso.
Un primer paso necesario
La aprobación del Real Decreto 903/2025 supone el primer marco legal específico y operativo para el uso del cannabis medicinal en España. Lejos de modelos desregulados o comerciales, el legislador ha optado por una vía prudente, clínica y altamente controlada, centrada en el paciente y en la evidencia científica.
El acceso sigue siendo limitado y hospitalario, lo que deja fuera a muchos pacientes y profesionales, pero el valor de esta norma es innegable: reconoce oficialmente el potencial terapéutico del cannabis y lo integra en el sistema sanitario con garantías jurídicas y sanitarias.
En Tantrum creemos que este Real Decreto no es el final del camino, sino un punto de partida imprescindible. Su correcta aplicación, la publicación de las monografías de la AEMPS y la evolución futura del modelo marcarán el verdadero impacto de esta regulación en la vida de los pacientes.
Seguiremos analizando su desarrollo real, con una mirada crítica, informada y comprometida con una regulación honesta y basada en la evidencia.